Questão de Direito Sanitário — Resoluções do Conselho Nacional de Saúde — FGV 2010
Direito SanitárioResoluções do Conselho Nacional de Saúde
- Código
- fg140115
- Banca
- FGV
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2010
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem
De acordo com a Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, considera que nos casos em que a fabricação do medicamento similar e do medicamento de referência seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação com formulação, processo produtivo e equipamentos idênticos, o medicamento similar será isento da apresentação do:
- Aestudo de biodisponibilidade relativa, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.
- Bestudo de estabilidade de longa duração, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.
- Cestudo de bioequivalência , desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.
- Destudo de estabilidade de acelerada, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.
- Eestudo de biodisponibilidade relativa e bioequivalência, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.