Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — FGV 2010
FarmáciaControle de Qualidade Industrial
- Código
- fg140136
- Banca
- FGV
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2010
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem
Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, assinale a afirmativa incorreta.
- ATestes exaustivos do produto, o qual pode envolver amostragem abrangente (com a estimativa dos limites de confiança para os resultados individuais) e a demonstração da homogeneidade intra e entre lotes
- BRevalidações e requalificações a cada três meses
- CSimulação das condições do processo
- DTestes de desafio/pior caso, os quais determinam a robustez do processo
- EControle dos parâmetros do processo monitorados durante as corridas normais de produção para se obter informações adicionais sobre a confiabilidade do processo.