Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — FGV 2010
FarmáciaControle de Qualidade Industrial
- Código
- fg140768
- Banca
- FGV
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2010
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde - Farmacocinética
Um método bioanalítico desenvolvido em um laboratório só poderá ser aplicado a um estudo de bioequivalência/ biodisponibilidade após a etapa de validação. Validações parciais devem ser realizadas quando ocorrerem modificações no método bioanalítico já validado. As mudanças típicas que podem requerer uma validação parcial não incluem:
- Amudança no procedimento de preparação da amostra.
- Bmudança de anticoagulante na coleta das amostras de sangue.
- Cmudança de equipamentos e/ou programas associados aos equipamentos.
- Dmudança na metodologia analítica, por exemplo, substituição do sistema de detecção.
- Emudança do analito (fármaco) a ser quantificado pelo seu metabólito ativo.