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Questão de Medicina — Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica — FGV 2010

MedicinaAspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica
Código
fg141420
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Nível
Superior
Cargo
Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica
Com relação ao procedimento de auditoria, assinale a alternativa correta:
  1. Aquando planejada pelo patrocinador, uma auditoria em estudo clínico será realizada por um monitor do estudo em atividade em centro de pesquisa diferente daquele que está sendo auditado.
  2. Ba finalidade de uma auditoria do patrocinador é avaliar a condução do estudo em determinado centro de pesquisa e a aderência ao protocolo, aos POPs, às BPC e às exigências regulatórias aplicáveis.
  3. Cpara manter a independência em seu relatório, o auditor deve iniciar os trabalhos de auditoria sem conhecer detalhes sobre o estudo ou o centro de pesquisa auditado;
  4. Do patrocinador nunca revela a outros os achados de uma auditoria, mesmo que requerido por instância regulatória ou por força de lei.
  5. Eo plano de auditoria e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria ficam exclusivamente a critério do auditor, sem qualquer influência do tipo de estudo a ser auditado.
Revelar gabarito e comentário

GabaritoB — a finalidade de uma auditoria do patrocinador é avaliar a condução do estudo em determinado centro de pesquisa e a aderência ao protocolo, aos POPs, às BPC e às exigências regulatórias aplicáveis.

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