Questão de Biomedicina - Análises Clínicas — Procedimentos Gerais — FGV 2010
Biomedicina - Análises ClínicasProcedimentos Gerais
- Código
- fg141475
- Banca
- FGV
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2010
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos
De acordo com a norma NBR ISO 9000-2005, relacionada a Sistema de Gestão da Qualidade, temos as seguintes definições: Auditorias de primeira parte são aquelas realizadas pela própria organização; Auditorias de segunda parte são realizadas pelos clientes da organização, ou por outras pessoas em nome do cliente e Auditorias de terceira parte são realizadas por organizações externas independentes.Analise o caso abaixo:“O Instituto de Pesquisa Evandro Chagas/IPEC está conduzindo um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento para Chagas. Este projeto está sendo conduzido em doze (12) Centros no Brasil. O estudo deve incluir 480 sujeitos de pesquisa e irá avaliar os sujeitos alocados por um período de 48 semanas. Após quatro meses do início do estudo, o IPEC solicita a uma empresa privada que realize uma auditoria em 20% dos Centros".Baseado na definição sobre auditoria da norma ISO e no caso descrito, como você deve classificar a auditoria que será realizada?
- ANão se trata de uma auditoria, pois ela foi solicitada pelo IPEC.
- BNão podemos definir este trabalho como auditoria, mas sim como uma Inspeção.
- CAuditoria de primeira parte.
- DAuditoria de segunda parte.
- EAuditoria de terceira parte.