Questão de Técnicas em Laboratório — Biossegurança Técnica em Laboratório — FGV 2010
Técnicas em LaboratórioBiossegurança Técnica em Laboratório
- Código
- fg142058
- Banca
- FGV
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2010
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde - Síntese Química de Derivados Orgânicos
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) asseguram que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está dirigido inicialmente à redução dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica. A respeito do tema boas práticas de fabricação, analise as afirmativas a seguir.
- AO cumprimento das "Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos" principalmente a validação dos processos de produção. Alterações ou mudanças introduzidas nos processos produtivos, que possam afetar a qualidade do produto, estarão incluídos na validação do processo original.
- BAs BPF abrangem também aspectos ligados à segurança do pessoal envolvido no processo de fabricação, sendo tais aspectos regulamentados por estas práticas.
- CO controle de qualidade é a parte das BPF referente à amostragem, especificações, ensaios, estando limitado às operações laboratoriais, que envolvam aspectos relacionados à qualidade do produto.
- DNas BPF, para minimizar a probabilidade de ocorrência de contaminação cruzada, devem existir instalações exclusivas e separadas para a produção de determinados medicamentos como preparações biológicas (microrganismos vivos), hormônios e substâncias citotóxicas.
- EDe acordo com as BPF, para que seja realizado o reprocessamento de produtos reprovados, basta que a qualidade do produto obtido no re-processamento não seja afetada, garantindo a segurança e a validade do mesmo.