Questão de Engenharia de Qualidade — Fundamentos da Qualidade — Fundação CETREDE 2022
Engenharia de QualidadeFundamentos da Qualidade
- Código
- gp045346
- Banca
- Fundação CETREDE
- Órgão
- UFC
- Ano
- 2022
- Cargo
- Técnico de Laboratório/Análises Químicas
As Boas Práticas de Laboratório (BPL) são um sistema da qualidade que abrange o processo organizacional e as condiçõesnas quais estudos não clínicos relacionados à saúde e à segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos,monitorados, registrados, arquivados e relatados. Os Princípios das Boas Práticas de Laboratório são aplicados àsinstalações de teste que realizam estudos não clínicos exigidos por órgãos regulamentadores para avaliação do risco quantoà saúde e ao meio ambiente de produtos agrotóxicos, seus componentes e afins, produtos farmacêuticos, cosméticos,preservativo de madeira, aditivos de alimentos e de rações, medicamentos veterinários, saneantes, produtos químicosindustriais, organismos geneticamente modificados, remediadores, entre outros. Nesse contexto, é correto afirmar que:
- Ao conceito de “laboratório” não abrange instalações de teste (laboratórios, instalações de campo, estufas) e unidades de teste(laboratórios, instalações de campo, estufas).
- Bo reconhecimento da conformidade aos princípios das BPL não pode ser solicitado por qualquer instalação de teste querealize estudos BPL para atender, principalmente, aos órgãos regulamentadores da área de saúde e meio ambiente,vinculada ou não a outra organização, de entidade governamental ou privada, nacional ou estrangeira, independentementedo seu porte ou campo de atuação.
- Co reconhecimento da conformidade aos princípios das BPL abrange (I) as instalações de teste e (II) as instalações de teste eunidades de teste envolvidas nos estudos multi-site (ou múltiplas localidades), realizados em dois ou mais diferentes locais,sendo que cada uma destas instalações não pode ser inspecionada individualmente.
- Do reconhecimento da conformidade aos princípios das BPL é concedido para cada instalação de teste, considerando as áreasde especialidades dos estudos e as categorias de itens de teste, segundo metodologias reconhecidas ou exigidas pelos órgãosregulamentadores.