Questão de Farmácia — Farmacovigilância — APICE 2024
FarmáciaFarmacovigilância
- Código
- qg075982
- Banca
- APICE
- Órgão
- Prefeitura de Salgado de São Félix - PB
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico
A RDC Nº 16, de março de 2007, regulamentada pela ANVISA que aprovou o regulamento técnico para medicamentos genéricos traz consigo normas técnicas fundamentadas para a comercialização e dispensação dos medicamentos genéricos de forma legal e regulamentada e conceitua bem o que são estes medicamentos.
- AOs Medicamentos Genéricos: são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.
- BOs Medicamentos Genéricos: são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.
- COs Medicamentos Genéricos: são medicamentos inovadores registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializados no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
- DOs Medicamentos Genéricos: são medicamentos similares a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com estes intercambiáveis, geralmente produzidos após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI).
- EOs Medicamentos genéricos podem ser produzidos mesmo sem a expiração da proteção patentária, pois o que prevalece na lei é que o medicamento seja produzido independente da patente ou não.