Questão de Veterinária — Vigilância Internacional, Vigilância Sanitária e MAPA — FIOCRUZ 2024
VeterináriaVigilância Internacional, Vigilância Sanitária e MAPA
- Código
- qg145329
- Banca
- FIOCRUZ
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde Pública - Controle Microbiológico de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária
A validação do teste de esterilidade é fundamental para garantir a sua eficácia, pois esse teste é, reconhecidamente, muito drástico nos seus resultados. Para isso, deve-se proceder, na primeira vez que se realizar o teste de esterilidade de um produto novo ou que tenha tido sua fórmula modificada, à pesquisa de uma possível bacteriostase ou fungistase do produto. Em relação à metodologia de realização desses testes, pode-se afirmar, EXCETO que:
- Apara a detecção de uma bacteriostase, deve-se preparar uma amostra do produto, da mesma forma indicada para o teste de esterilidade, e contaminá-lo com um inóculo pesado (mais de 10.000 UFC) de cada uma das diferentes bactérias especificadas pela Farmacopeia.
- Bpara a detecção de uma bacteriostase, deve-se preparar uma amostra do produto, da mesma forma indicada para o teste de esterilidade, e contaminá-lo com um inóculo leve (até 100 UFC) de cada uma das diferentes bactérias especificadas pela Farmacopeia.
- Cpara a detecção de uma fungistase, deve-se preparar uma amostra do produto, da mesma forma indicada para o teste de esterilidade, e contaminá-lo com um inóculo leve (até 100 UFC) de cada uma das diferentes espécies de fungos e leveduras especificadas pela Farmacopeia.
- Da presença de bacteriostase por parte de um produto pode levar a erros graves (falso positivos ou falso negativos) em um teste de esterilidade.
- Ea presença de fungistase por parte de um produto pode levar a erros graves (falsos positivos ou falso negativos) em um teste de esterilidade.