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Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — FIOCRUZ 2024

FarmáciaControle de Qualidade Industrial
Código
qg145424
Banca
FIOCRUZ
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2024
Nível
Superior
Cargo
Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos
De acordo com os critérios estabelecidos para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, é correto afirmar que:
  1. Aa substituição ou alteração de métodos de análise durante a condução do estudo de estabilidade não é permitida.
  2. Bmedicamentos que demandem reconstituição ou diluição antes do uso deverão ser testados, após reconstituição ou diluição, apenas no final do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.
  3. Co estudo de foto estabilidade e de degradação forçada por luz têm o mesmo objetivo, que é verificar a estabilidade do produto.
  4. Dquando mudanças significativas ocorrerem durante o período de 3 (três) a 6 (seis) meses do Estudo de Estabilidade Acelerado, o Prazo de Validade provisório será baseado na avaliação estatística dos dados disponíveis do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.
  5. Ea análise de tendência é necessária nos casos em que não houver variação estatisticamente significativa entre o início e o final do estudo.
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GabaritoD — quando mudanças significativas ocorrerem durante o período de 3 (três) a 6 (seis) meses do Estudo de Estabilidade Acelerado, o Prazo de Validade provisório será baseado na avaliação estatística dos dados disponíveis do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.

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