Questão de Direito Sanitário — Regulamentos dos Medicamentos — FIOCRUZ 2024
Direito SanitárioRegulamentos dos Medicamentos
- Código
- qg145445
- Banca
- FIOCRUZ
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos
Sabendo que as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, são responsáveis pela coleta e a guarda de amostras de referência de matérias-primas, materiais de embalagem ou produtos acabados; e de amostras de retenção de produtos acabados, é correto afirmar que:
- AO fabricante do medicamento é responsável pelo armazenamento das amostras de retenção de matérias-primas e materiais de embalagem e das amostras de referência dos produtos acabados.
- BAs amostras de retenção possuem finalidade analítica e, devem estar disponíveis para o laboratório que detém a metodologia validada para seu teste.
- CCada local de embalagem deve manter amostras de retenção de cada lote dos materiais de embalagem primários e impressos.
- DAmostras de referência e de retenção de produtos finalizados, que possuem a mesma apresentação, podem ser consideradas intercambiáveis.
- EQuando um lote for embalado em duas ou mais operações distintas de embalagem, apenas uma amostra de retenção é representativa de todo o lote.