Questão de Direito Sanitário — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária — FIOCRUZ 2024
Direito SanitárioSistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Código
- qg145460
- Banca
- FIOCRUZ
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos
A RDC n.751/2022 define os procedimentos para notificação ou registro de dispositivos médicos entre outras providências. Sobre os procedimentos de notificação é correto afirmar que:
- Ao solicitante deve apresentar à Anvisa os documentos para registro do produto e o deferimento do registro não necessita da publicação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa.
- Bo processamento da notificação de dispositivo médico ocorrerá rotineiramente em até 30 (trinta) dias após o protocolo pelo solicitante.
- Cos formulários de petição, instruções de uso ou manuais do usuário/operador e modelos de rotulagem devem ser apresentados no idioma português e inglês.
- Do registro de dispositivos médicos terá validade por 5 (cinco) anos, contados a partir do dia da sua publicação no Diário Oficial da União, podendo ser revalidado sucessivamente por igual período.
- Eos dispositivos médicos sujeitos a certificação da conformidade em âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) poderão ser importados e comercializados se fabricados fora da vigência do Certificado de Conformidade.