Questão de Direito Sanitário — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária — FIOCRUZ 2024
Direito SanitárioSistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Código
- qg145470
- Banca
- FIOCRUZ
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos
A RDC n.36/2015 dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro. Nesta resolução são definidos os critérios para classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro. A opção correta em relação à classificação dos produtos de acordo com os critérios descritos na RDC é:
- Atestes genéticos humanos são classificados como Classe II.
- Bos produtos destinados a autoteste em que o resultado não seja determinante de um estado clinicamente crítico são classificados como classe III.
- Creagentes e dispositivos de classe IV são aqueles empregados para detectar a presença de, ou a exposição a, agente transmissível pelo sangue, seus componentes e derivados, células, tecidos ou órgãos, a fim de avaliar a sua aptidão para transfusão ou transplante.
- Ddispositivos destinados a detectar a presença de um agente infeccioso em líquido cefalorraquidiano ou sangue, com risco de propagação limitado, são classificados como Classe I.
- Eprodutos e dispositivos destinados a triagem, estadiamento ou diagnóstico de câncer são classificados como classe IV.