Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — FIOCRUZ 2024
FarmáciaControle de Qualidade Industrial
- Código
- qg145526
- Banca
- FIOCRUZ
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico
Sobre as diretrizes da legislação vigente, RDC 27 de 2012 da Anvisa, que trata dos requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos relacionados a estudos para o registro ou alterações pós-registro de medicamentos, é correto afirmar que:
- Apara o teste de seletividade, devem ser analisadas amostras da matriz biológica obtidas de, no mínimo, seis fontes distintas.
- Bpara o teste de efeito residual, devem ser realizadas, no mínimo, duas injeções da mesma amostra branco, sendo uma antes e uma logo após a injeção de uma ou mais amostras processadas do limite superior de quantificação.
- Cdevem ser construídas e avaliadas no mínimo duas curvas de calibração que incluam a análise da amostra branco, da amostra zero e de, no mínimo, 6 amostras de diferentes concentrações do padrão do analito não adicionadas de padrão interno.
- Da precisão não deve ser determinada em uma mesma corrida (precisão intracorrida), mas em, no mínimo, três corridas diferentes (precisão intercorridas).
- Ea exatidão não deve ser determinada em uma mesma corrida analítica (exatidão intracorrida), mas em, no mínimo, três corridas diferentes (exatidão intercorridas).