Questão de Biomedicina - Análises Clínicas — Procedimentos Gerais — FIOCRUZ 2024
Biomedicina - Análises ClínicasProcedimentos Gerais
- Código
- qg145728
- Banca
- FIOCRUZ
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular
A sigla RUO (“Research Use Only”) é uƟ lizada para idenƟ fi car produtos de uso exclusivo em pesquisa e, portanto, não é considerado produto para diagnóstico in vitro (IVD) de uso comercial. No Brasil, os órgãos regulatórios vêm trabalhando ativamente para regulamentar o diagnóstico molecular. É correto afirmar que produtos:
- Adesenvolvidos com base nas documentações de BPL (Boas Práticas de Laboratório) são considerados IVD.
- Bdesenvolvidos com base nas documentações de BPF (Boas Práticas de Fabricação) sem registro, são considerados IVD, passíveis de comercialização no mercado nacional.
- Cdesenvolvidos com base nas documentações de BPF (Boas Práticas de Fabricação) são registrados na Vigilância Sanitária (VISA) Estado/Município.
- Dcom registro indeferido, durante o processo de análise da documentação podem temporariamente ser comercializados.
- Ecom registro junto ao órgão regulador são considerados produtos passíveis de comercialização no mercado nacional.