Questão de Biomedicina - Análises Clínicas — Procedimentos Gerais — FIOCRUZ 2024
Biomedicina - Análises ClínicasProcedimentos Gerais
- Código
- qg145730
- Banca
- FIOCRUZ
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde Pública - Diagnóstico Molecular
Segundo a legislação vigente, para o registro de produtos de diagnósco in vitro de Classe de Risco IV junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o dossiê técnico, quando aplicável, deve conter estudos de desempenho que contemplem a sensibilidade analítica, definida por:
- Acapacidade de um método analítico determinar somente o analito frente a outras substâncias presentes na amostra.
- Bpercentual de resultados negativos obtidos quando o analito não está presente na amostra, reconhecendo a ausência de uma determinada doença ou condição.
- Cqualidade de um produto referente à manutenção de suas características essenciais durante um espaço de tempo e condições previamente estabelecidas.
- Dcapacidade de um método analíƟ co obter resultados positivos frente a resultados positivos obtidos pelo método de referência. A menor quantidade do analito que pode ser mensurada.
- Epercentual de resultados positivos obtidos quando o analito está presente na amostra, reconhecendo a presença de uma doença ou condição.