Questão de Direito Sanitário — Regulamentos dos Medicamentos — FIOCRUZ 2024
Direito SanitárioRegulamentos dos Medicamentos
- Código
- qg146390
- Banca
- FIOCRUZ
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade
Os detentores de registro de medicamento devem elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos. Sobre o relatório é correto afirmar que:
- Aos detentores de registro de medicamento devem incluir somente as notificações de eventos adversos graves recebidas no Relatório Periódico de Avaliação Risco-Benefício.
- Bos detentores de registro de medicamento devem manter cópia do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco arquivada e apresentar à autoridade sanitária quando solicitado.
- Co formato, o conteúdo e a apresentação dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco à Anvisa são estabelecidos pelo detentor do registro de medicamento em procedimento.
- Da identificação de sinais e uso off label não são necessárias à avaliação minuciosa dos casos individuais.
- Equalquer alteração no equilíbrio entre os benefícios e os riscos de seus produtos deve ser incluída no Relatório de Avaliação da Relação Benefício-Risco e seguir a frequência de apresentação do relatório à Anvisa