Pular para o conteúdo principal

Questão de Técnicas em Laboratório — Controle de Qualidade em Laboratório Clínico — FIOCRUZ 2024

Técnicas em LaboratórioControle de Qualidade em Laboratório Clínico
Código
qg146921
Banca
FIOCRUZ
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2024
Nível
Superior
Cargo
Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas
Quanto ao registro de medicamentos e produtos biológicos junto à Anvisa, é INCORRETO afirmar que:
  1. Ao processo produtivo precisa ser validado por meio da produção de três lotes que cumpram os critérios de qualidade desenvolvidos.
  2. Bas especificações de controle de qualidade podem ser estabelecidas com base na Farmacopeia Brasileira, outras farmacopeias aceitas pela Anvisa ou serem de desenvolvimento próprio da empresa.
  3. Ca empresa fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido no momento do registro.
  4. Do registro é concedido após manifestação favorável de sociedades médicas pertinentes ao tipo de paciente que se beneficiará do medicamento.
  5. Epara produtos fabricados fora do Brasil, é necessário apresentar registro no país de origem para que haja aprovação da Anvisa.
Revelar gabarito e comentário

GabaritoD — o registro é concedido após manifestação favorável de sociedades médicas pertinentes ao tipo de paciente que se beneficiará do medicamento.

Link permanente: /questoes/qg146921