Questão de Administração Geral — Gestão da Qualidade — FIOCRUZ 2024
Administração GeralGestão da Qualidade
- Código
- qg147596
- Banca
- FIOCRUZ
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem
Foi realizado o desenvolvimento de um gel para aplicação na pele para viabilizar um medicamento adequado para o tratamento da leishmaniose cutânea, contendo um insumo farmacêutico ativo (IFA) de primeira linha. Seguindo o desenvolvimento do produto pela abordagem de Quality by Design, foi elaborado o perfil alvo de qualidade do produto (QTPP). Observe as afirmativas a seguir em relação ao QTPP para o produto:I – Sendo o registro do produto feito como medicamento genérico, o QTPP deve ser elaborado considerando a comparação da formulação entre o produto teste e o produto de referência, baseada principalmente na composição dos excipientes, e não na comparação das características de desempenho.II – O QTPP pode incluir características do produto em questão, como uso pretendido, via de administração e teor, assim como características de desempenho para os métodos analíticos utilizados, como precisão e exatidão.III – O pH e a viscosidade podem ser considerados no QTPP do produto, podendo incluir no perfil alvo qualquer característica que será idealmente alcançada para garantir a qualidade do medicamento.IV – Todas as características listadas no QTPP para o produto são definidas como os atributos críticos de qualidade (CQAs).V – A elaboração do QTPP deve ser baseada nas características de qualidade do produto, favorecendo o desenvolvimento do medicamento com padrões de qualidade centrados no paciente.Das afirmativas acima:
- Aapenas II e IV estão corretas.
- Bapenas III e V estão corretas.
- Capenas I, III, e IV estão corretas.
- Dapenas I, II, IV e V estão corretas.
- Etodas estão corretas.