Questão de Farmácia — Legislação em Farmácia — FIOCRUZ 2024
FarmáciaLegislação em Farmácia
- Código
- qg147610
- Banca
- FIOCRUZ
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem
Um determinado medicamento, cujo insumo farmacêutico ativo é classificado como classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, está em redesenvolvimento tecnológico para atingir melhorias em seu perfil de dissolução. A estratégia da alteração pós-registro é a alteração da rota produtiva, alterando o processo de compressão direta para granulação úmida em granulador de alto cisalhamento com secagem em leito fluidizado. Considerando a natureza desta alteração pós-registro, são requisitos para a mudança os abaixo relacionados, EXCETO:
- Aperfil de dissolução comparativo entre a condição anteriormente aprovada e a proposta.
- Brelatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do medicamento apresentado no momento do peticionamento da alteração adicionado dos resultados dos 2 (dois) primeiros lotes dos fabricados após a implementação da mudança.
- Cprotocolo de validação de processo.
- Drelatório técnico de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
- Erelatórios de qualificação dos equipamentos utilizados na fabricação do medicamento.