Questão de Administração Geral — Gestão da Qualidade — FIOCRUZ 2024
Administração GeralGestão da Qualidade
- Código
- qg147619
- Banca
- FIOCRUZ
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem
Segundo as Boas Práticas de Fabricação (RDC 658/22), o estado de controle deve ser estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto. O objetivo do desenvolvimento tecnológico de novo medicamento é que o estado de controle de sua manufatura seja alcançado. São estratégias para o desenvolvimento de um medicamento com manufatura robusta e sob controle as abaixo relacionadas, EXCETO:
- Adefinição de especificações criteriosas para os atributos críticos de qualidade dos materiais utilizados, sejam eles excipientes, ativos ou materiais de embalagem.
- Bdesenvolvimento de métodos de dissolução biopreditivos.
- Cdefinições de parâmetros críticos de processo.
- Ddefinição do perfil alvo de qualidade do medicamento.
- Edefinição da estratégia de controle.