Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — FIOCRUZ 2024
FarmáciaControle de Qualidade Industrial
- Código
- qg147626
- Banca
- FIOCRUZ
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos
Foi aberto um projeto de desenvolvimento de um medicamento contendo um antirretroviral da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, fabricado como comprimidos de liberação imediata. Durante o desenvolvimento do produto, foram avaliados os perfis de dissolução em 12 cubas nas condições descritas em monografia farmacopeica sendo elas: 900 mL de meio tampão acetato pH 4,5 com 0,5% de lauril sulfato de sódio a 37 ºC, aparato cesta com rotação de 75 rpm e com a quantificação por espectroscopia no ultravioleta-visível. Diferentes formulações foram avaliadas e todas apresentaram semelhança no perfil de dissolução, porém, foi observado um desvio padrão relativo maior do que 20% nos primeiros tempos do perfil (5 e 10 minutos) e maior do que 10% nos demais tempos do perfil (15, 30 e 45 minutos). Sobre o ensaio de perfil dissolução em questão, pode-se afirmar que:
- Aé possível o uso de médias do percentual dissolvido para cálculo do fator de semelhança (F2), apesar do desvio padrão relativo encontrado nos diferentes tempos do perfil.
- Bfatores que contribuem para a variabilidade encontrada no perfil de dissolução podem se relacionar à baixa uniformidade de conteúdo e à aderência dos comprimidos e partículas na tela da cesta do método de dissolução.
- Co volume do meio de dissolução pode ser reduzido para 500 mL para permitir o cumprimento da condição sink.
- Do uso da espectroscopia no ultravioleta-visível não é uma técnica de quantificação adequada para perfil de dissolução, pois não garante a seletividade com os componentes do placebo, o que pode resultar em valores de dissolução incorretos.
- Edeve ser realizada uma reavaliação do método de dissolução para identificar maiores concentrações de tensoativo para o meio de dissolução, tipicamente acima da concentração micelar crítica.