Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — FIOCRUZ 2024
FarmáciaControle de Qualidade Industrial
- Código
- qg147646
- Banca
- FIOCRUZ
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos
O guia de estudo de estabilidade Nº 28 de 2019 apresenta recomendações para o cumprimento regulatório para a realização dos estudos de estabilidade. Neste sentido, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir sobre os testes a serem realizados no estudo de estabilidade, de acordo com o tipo de forma farmacêutica.I – A quantificação de antioxidantes e conservantes, se estiverem presentes na formulação, é necessária para qualquer tipo de forma farmacêutica.II – Se a pureza enantiomérica for importante para a eficácia e segurança do medicamento, deve ser comprovado que não ocorre racemização durante o estudo de estabilidade para qualquer tipo de forma farmacêutica.III – A forma cristalina do insumo farmacêutico ativo no medicamento deve ser avaliada durante o estudo de estabilidade para qualquer forma farmacêutica, como comprimidos, cápsulas, soluções e suspensões.IV – No caso de comprimidos dispersíveis, deve-se avaliar a dissolução, desintegração, umidade, dureza e friabilidade, sendo recomendada uma especificação de não mais que dez minutos para a desintegração.As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
- AF, F, F e V.
- BV, V, F e F.
- CV, V, V e V.
- DV, V, F e V.
- EV, F, V e F.