Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — FIOCRUZ 2024
FarmáciaControle de Qualidade Industrial
- Código
- qg147653
- Banca
- FIOCRUZ
- Órgão
- FIOCRUZ
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos
Ao apresentar um estudo de estabilidade no peticionamento de um pedido de registro ou pós-registro de um medicamento, a empresa solicitante deve apresentar os itens abaixo, EXCETO:
- Arelatório com os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.
- Bresultados de fotoestabilidade ou justificativa para a isenção deste estudo.
- Cestudos de estabilidade dos medicamentos a granel para produtos fabricados e embalados no Brasil.
- Dresultados de estabilidade de uso de medicamentos que após abertos ou preparados sofrem alteração em seu prazo de validade original ou cuidado de conservação inicial.
- Emétodos analíticos de teor com seletividade adequada para diferenciar o ativo de seus produtos de degradação e os produtos de degradação entre si, além de ter sensibilidade suficiente para detectar as impurezas no nível do limite de especificação.