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Questão de Engenharia de Qualidade — Fundamentos da Qualidade — Instituto Consulplan 2025

Engenharia de QualidadeFundamentos da Qualidade
Código
qg555664
Banca
Instituto Consulplan
Órgão
HEMOBRÁS
Ano
2025
Nível
Superior
Cargo
Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos
Uma central de distribuição de medicamentos adquiriu recentemente uma câmara refrigerada para estocar vacinas e outros produtos termossensíveis. O responsável técnico planeja garantir que a instalação e a utilização do equipamento cumpram rigorosamente os requisitos de boas práticas e regulamentações sanitárias. Diante do exposto, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta e abrangente de atividades necessárias para realizar a qualificação de instalação (IQ), a qualificação operacional (OQ) e a qualificação de desempenho (PQ) nessa situação.
  1. AComeçar com testes operacionais sob parâmetros máximos de estresse (OQ); avaliar rapidamente se a câmara chega à temperatura estipulada em operação normal (PQ); e, somente depois, vistoriar cada componente do sistema e confirmar sua instalação (IQ).
  2. BRealizar um checklist básico de instalação, aplicando relatórios de qualquer variação térmica durante o funcionamento real (IQ e OQ); e considerar a etapa de desempenho concluída (PQ), sem necessidade de monitoramento contínuo ou mapeamento detalhado do equipamento.
  3. CExecutar testes em carga real para verificar se o equipamento atinge a temperatura desejada (PQ); e, em seguida, confirmar se as peças se encontram adequadamente instaladas (IQ), dispensando testes funcionais em condições simuladas (OQ) devido ao histórico de uso do fabricante.
  4. DVerificar cada componente do equipamento e sua instalação quanto a conformidades técnicas (IQ); executar testes funcionais sob condições simuladas para aferir limites e parâmetros de operação (OQ); e, por fim, monitorar o desempenho real em carga operacional, atestando a estabilidade da temperatura e a confiabilidade do sistema (PQ).
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GabaritoD — Verificar cada componente do equipamento e sua instalação quanto a conformidades técnicas (IQ); executar testes funcionais sob condições simuladas para aferir limites e parâmetros de operação (OQ); e, por fim, monitorar o desempenho real em carga operacional, atestando a estabilidade da temperatura e a confiabilidade do sistema (PQ).

Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.

Qualificação de equipamentos: IQ, OQ e PQ

Gabarito: letra D. A sequência correta e completa para a qualificação de uma câmara refrigerada é: (1) Qualificação de Instalação (IQ) – verificar cada componente e sua instalação; (2) Qualificação Operacional (OQ) – executar testes funcionais sob condições simuladas para aferir limites e parâmetros; (3) Qualificação de Desempenho (PQ) – monitorar o desempenho real em carga operacional para atestar estabilidade e confiabilidade. Este é o padrão estabelecido pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) e guias de validação, como o FDA e a ANVISA.

A banca testa o conhecimento da ordem lógica e da abrangência de cada fase. A alternativa D descreve exatamente essa sequência. As demais alternativas invertem a ordem, omitem etapas ou propõem atividades insuficientes.

NÃO CAIA NESSA!

A banca tenta confundir o candidato com inversões de etapas (ex.: começar pela OQ ou PQ) e com a ideia de que um checklist básico ou testes em carga real são suficientes para suprir etapas. Lembre-se: IQ sempre primeiro (o equipamento está instalado corretamente?), depois OQ (funciona dentro dos parâmetros?), e por último PQ (funciona consistentemente na prática?).

Etapa

Atividade

Objetivo

IQ (Qualificação de Instalação)

Verificar cada componente do equipamento e sua instalação quanto a conformidades técnicas

Confirmar que o equipamento foi instalado corretamente conforme especificações

OQ (Qualificação Operacional)

Executar testes funcionais sob condições simuladas para aferir limites e parâmetros de operação

Verificar se o equipamento funciona dentro dos parâmetros estabelecidos

PQ (Qualificação de Desempenho)

Monitorar o desempenho real em carga operacional, atestando a estabilidade da temperatura e a confiabilidade do sistema

Comprovar que o equipamento opera consistentemente nas condições reais de uso

  1. 1IQ — Instalação1º
  2. 2OQ — Operacional2º
  3. 3PQ — Desempenho3º
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Alternativa A — ❌ Incorreta

Inicia com OQ (testes de estresse), depois PQ (avaliação rápida) e só então IQ (vistoria). A ordem correta é IQ → OQ → PQ. A OQ deve vir após a instalação ser confirmada, e a PQ é a etapa final de desempenho real, não uma avaliação rápida.

Alternativa B — ❌ Incorreta

Propõe um "checklist básico" que mistura IQ e OQ de forma superficial, e considera a PQ concluída sem monitoramento contínuo ou mapeamento detalhado. A PQ exige monitoramento sob condições reais de uso, com coleta sistemática de dados (ex.: mapeamento térmico).

Alternativa C — ❌ Incorreta

Executa primeiro a PQ (testes em carga real) e depois a IQ (confirmar instalação), pulando completamente a OQ. A OQ é essencial para verificar limites operacionais em condições controladas (simuladas), não pode ser dispensada com base em histórico do fabricante.

Alternativa D — ✅ Correta ⟵ GABARITO

Descreve precisamente a sequência IQ (verificação de componentes e instalação), OQ (testes funcionais simulados para aferir limites) e PQ (monitoramento do desempenho real em carga). É a abordagem completa e conforme as boas práticas.

PEGA ESSA DICA!

Para memorizar a ordem, use o acrônimo IOP (Instalação, Operação, Performance). Na prática, a IQ confere se o equipamento foi instalado conforme especificações; a OQ testa se ele opera dentro dos limites; a PQ comprova que ele atende aos requisitos em condições reais de uso.

Gabarito: letra D.

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