Questão de Direito Sanitário — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária — SELECON 2025
Direito SanitárioSistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Código
- qg612109
- Banca
- SELECON
- Órgão
- Prefeitura de Sinop - MT
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Analista em Políticas de Saúde
A lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, entre outras providências, traz consigo uma série de definições pertinentes ao seu objeto. Nesse sentido, ela estabelece o conceito de medicamento de referência nos seguintes termos:
- Acomposto de substâncias ativas ou inativas que se emprega na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto os que permanecem inalterados quanto os passíveis de sofrer modificações
- Bproduto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro
- Cmedicamento similar a um produto inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade
- Daquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e a forma do produto