Questão de Direito Sanitário — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária — COPEVE-UFAL 2026
Direito SanitárioSistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Código
- qg664450
- Banca
- COPEVE-UFAL
- Órgão
- IFAL
- Ano
- 2026
- Nível
- Superior
- Cargo
- Professor EBTT - Sistemas Biomédicos
De acordo com a RDC nº 67/2009, que regulamenta a organização da tecnovigilância, cabe aos detentores de registro de produtos para saúde a responsabilidade de implementar mecanismos que assegurem a rastreabilidade e a notificação de eventos adversos, com o fito de evitar a propagação de riscos de mesma etiologia no mercado nacional. Dadas as afirmativas sobre o tema,I. Para fins de tecnovigilância, as ocorrências relacionadas a produtos para saúde e que envolvam pacientes e usuários devem ser, prioritariamente, avaliadas pelo detentor de registro: óbito e evento adverso não grave.II. Se uma notificação de séria ameaça à saúde pública for causada por um equipamento em outro país, o detentor do registro do mesmo produto no Brasil tem prazo máximo de 20 dias úteis para notificar o risco às autoridades brasileiras.III. O detentor de registro de produto para saúde deve notificar ao Serviço Nacional de Vigilância Sanitária, no máximo, em 72 horas: óbito e falsificação.IV. Quando a queixa técnica de um equipamento é detectada pelo usuário antes da utilização do produto, a notificação ao Serviço Nacional de Vigilância Sanitária está dispensada.verifica-se que está/ão correta/s
- AIV, apenas.
- BI e II, apenas.
- CII e III, apenas.
- DI, III e IV, apenas.
- EI, II, III e IV.