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Questão de Farmácia — Assistência Farmacêutica e Saúde Pública — SELECON 2026

FarmáciaAssistência Farmacêutica e Saúde Pública
Código
qg760708
Banca
SELECON
Órgão
EMGEPRON
Ano
2026
Nível
Superior
Cargo
Farmacêutico
Após a conclusão da validação prospectiva de um processo asséptico de fabricação de injetáveis, uma indústria farmacêutica pública decidiu reduzir a frequência de monitoramento dos parâmetros críticos de processo, limitando-se à análise dos resultados finais de esterilidade e de controle em produto acabado, sob o argumento de que o processo já se encontrava validado e os equipamentos devidamente qualificados. Considerando o ciclo de vida da validação, as Boas Práticas de Fabricação e a gestão de riscos, essa decisão comprometeu principalmente a:
  1. Amanutenção do estado validado, por ausência de controle contínuo dos parâmetros críticos do processo
  2. Ba validação concorrente do processo, que substitui o monitoramento após a validação prospectiva
  3. Cqualificação de instalação (IQ), pois o ambiente asséptico exige verificação contínua da infraestrutura
  4. Dreprodutibilidade analítica dos ensaios de controle de qualidade final
Revelar gabarito e comentário

GabaritoA — manutenção do estado validado, por ausência de controle contínuo dos parâmetros críticos do processo

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