Questão de Administração Geral — Gestão da Qualidade — SELECON 2026
Administração GeralGestão da Qualidade
- Código
- qg760710
- Banca
- SELECON
- Órgão
- EMGEPRON
- Ano
- 2026
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico
Um sistema informatizado para rastreabilidade de lotes, integrado às etapas de produção, controle de qualidade e de liberação foi implementado pela EMGEPRON. Durante uma auditoria, constatou-se que o sistema permite edição manual de registros críticos sem bloqueio hierárquico, sem registro de alterações e sem trilha de auditoria eletrônica, embora os equipamentos físicos estejam qualificados e os resultados analíticos estejam conformes. Segundo as normas vigentes, essa situação representa falha principalmente na:
- Aqualificação de instalação do sistema computadorizado, por ausência de conformidade com os requisitos de infraestrutura
- Bvalidação do processo produtivo, em razão da possibilidade de interferência humana nos resultados finais
- Cgarantia da integridade, confiabilidade e rastreabilidade dos dados gerados pelo sistema
- Dqualificação de desempenho dos equipamentos produtivos integrados ao sistema