Recolhimento de Medicamentos por Desvio de Qualidade ou Cancelamento de Registro
Gabarito: letra E. A implementação do recolhimento de medicamentos cabe aos fabricantes ou importadores detentores do registro, conforme regulamentação do Decreto nº 8.077/2013, que disciplina a Lei nº 6.360/1976. Esse decreto estabelece que a responsabilidade pela execução do recall é do detentor do registro, e não de órgãos de vigilância ou comerciantes.
A banca testa o conhecimento sobre a competência para o recolhimento de medicamentos, um tópico de Direito Sanitário. A chave é saber que a Lei nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária de medicamentos, é regulamentada pelo Decreto nº 8.077/2013, e este atribui aos fabricantes ou importadores a obrigação de recolher produtos com desvio de qualidade ou com registro cancelado.
Alternativa A — ❌ Incorreta
Atribui a competência à Vigilância Sanitária municipal com base na Lei nº 6.360/1976. A Lei 6.360/1976, em seu texto, não delega o recolhimento aos municípios; ela estabelece normas gerais de vigilância, e a execução do recall é regulada pelo decreto, que a impõe ao detentor do registro. A Vigilância Sanitária municipal pode fiscalizar, mas não implementar o recolhimento.
Alternativa B — ❌ Incorreta
Aponta a Anvisa como responsável conforme a RDC nº 430/2020. A Anvisa regula e fiscaliza, mas a execução material do recolhimento é do fabricante ou importador. A RDC 430/2020 trata de procedimentos, porém a obrigação de recolher recai sobre o detentor do registro.
Alternativa C — ❌ Incorreta
Afirma que a logística reversa é de responsabilidade da farmácia ou drogaria. A logística reversa de medicamentos vencidos ou em desuso pode envolver farmácias, mas o recolhimento por desvio de qualidade ou cancelamento de registro é obrigação do fabricante/importador, não do varejista.
Alternativa D — ❌ Incorreta
Condiciona a obrigatoriedade do recolhimento à comprovação técnica e laudo da Anvisa. Na verdade, o recolhimento pode ser determinado mesmo com indícios de desvio de qualidade, não apenas após laudo conclusivo. A RDC 430/2020 prevê o recolhimento imediato em casos de suspeita fundamentada.
Alternativa E — ✅ Correta ⟵ GABARITO
Conforme o Decreto nº 8.077/2013, a responsabilidade pelo recolhimento de medicamentos com indícios ou comprovação de desvio de qualidade ou com registro cancelado é dos fabricantes ou importadores que detêm o registro do produto. O decreto, ao regulamentar a Lei nº 6.360/1976, estabelece que cabe ao detentor do registro executar o recall, sob fiscalização da Anvisa.
Gabarito: letra E.