Banco de Questões de Concursos

Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir. O estudo de equivalência poderia ser realizado caso um dos comprimidos, teste ou referência, apresentasse revestimento, desde que o…

Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir. O estudo não precisa incluir análises de variação de peso médio dos comprimidos, uma vez que a substância ativa é altamente solúvel.

Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir. Pelo fato de o medicamento-teste apresentar dissolução muito rápida, o estudo do perfil de dissolução comparativo não é requisitado…

Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir. As apresentações não podem ser consideradas equivalentes farmacêuticos, pois, para isso, devem possuir a mesma cor e forma.

Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue o item subsequente. A necessidade de qualificação de determinada impureza depende da posologia proposta para o pr…

Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue o item subsequente. Para o estudo toxicológico em animais, a via de administração e a posologia máxima diária são…

Com relação às nitrosaminas e a seus limites de segurança, julgue o item a seguir. As N-nitrosaminas constituem uma classe de compostos caracterizados pela ligação de um grupo nitroso (−N=O) a um grupo funcional amina (−NR₂).

Com relação às nitrosaminas e a seus limites de segurança, julgue o item a seguir. Considerando o caso da detecção de mais de uma nitrosamina no mesmo produto, a soma de todas as nitrosaminas presentes no produto não deve ultrapassar o limi…

Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as in…

No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir. O relatório de validação é o documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto…

No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir. A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de detecção até a obtenção de um resultado satisfatór…

No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir. Os lotes fabricados para a validação de processo podem ser personalizados quando comparados aos lotes de escala…

No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir. A validação prospectiva é realizada antes da produção de lotes comerciais; já a validação retrospectiva envolve…

Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir. O caso relatado de tontura representa, por definição, um evento adverso grave.

Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir. O desfecho secundário citado representa uma emenda ao protocolo apta à imediata implementação, pois, uma vez utilizados questionários validados, é desnecessária aprovação ética…

Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir. Conforme regulamentação da ANVISA, a data de início do ensaio clínico no caso em tela é 10 de maio de 2023, quando houve a inclusão do primeiro participante.

Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir. Na situação apresentada, os custos de hospitalização do participante são de responsabilidade do investigador — no caso, o centro de pesquisa clínica onde era realizado o estudo.

O paracetamol (acetaminofeno), um fármaco com parâmetros farmacocinéticos bem determinados, é o antitérmico escolhido nos protocolos médicos adotados para os pacientes com dengue. Acerca do paracetamol, julgue o próximo item. O paracetamol…

O paracetamol (acetaminofeno), um fármaco com parâmetros farmacocinéticos bem determinados, é o antitérmico escolhido nos protocolos médicos adotados para os pacientes com dengue. Acerca do paracetamol, julgue o próximo item. O paracetamol…

O paracetamol (acetaminofeno), um fármaco com parâmetros farmacocinéticos bem determinados, é o antitérmico escolhido nos protocolos médicos adotados para os pacientes com dengue. Acerca do paracetamol, julgue o próximo item. O paracetamol…