Banco de Questões de Concursos

Durante a manipulação laboratorial de vacinas contendo microrganismos vivos atenuados, torna-se imprescindível avaliar os riscos biológicos envolvidos, tanto para os operadores quanto para o ambiente. A classificação do risco biológico da a…

As Boas Práticas de Laboratório (BPL), fundamentadas nos princípios estabelecidos pela Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e incorporadas às normas da Anvisa, constituem um conjunto de diretrizes voltadas à garant…

Durante a fase pós-comercialização de vacinas, a vigilância contínua visa não apenas à detecção de eventos adversos, mas também à avaliação de indicadores que reflitam diretamente a efetividade do imunizante em contexto populacional. Qual d…

A eficácia das vacinas representa a capacidade de um imunizante em prevenir o desenvolvimento da doença. Esse parâmetro fundamental é avaliado em ensaios clínicos controlados antes da aprovação por agências reguladoras. Mesmo após a autoriz…

O registro de vacinas no Brasil é regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e exige a comprovação de qualidade, segurança e eficácia com base em dados técnico-científicos consistentes. Após a concessão do registro…

A produção, o armazenamento e a distribuição de vacinas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) envolvem uma complexa rede logística nacional, que exige infraestrutura adequada, monitoramento contínuo da cadeia de frio e articulação entre…

De acordo com o guia do Inmetro Monitoramento do Programa de Boas Práticas de Laboratório, a responsabilidade principal do diretor do estudo, em um laboratório que desenvolve vacinas, é a de

A validação de um método alternativo ao uso de animais envolve uma sequência estruturada de etapas, com foco em assegurar a confiabilidade, a reprodutibilidade e a relevância do ensaio proposto. Considerando os princípios estabelecidos pela…

Durante a submissão de um dossiê que contém ensaios in vitro substitutivos aos testes de potência vacinal in vivo, qual dos seguintes elementos é fundamental para que o estudo seja aceito, conforme as orientações da OMS (TRS 987/2012) e as…

Durante a preparação do dossiê não clínico de um imunobiológico para a submissão ao órgão regulador, com base nas diretrizes ICH M3 (R2), OECD (408 e 409), BPL (Inmetro) e na legislação nacional, o item essencial para compor o dossiê técnic…

De acordo com o princípio dos 3Rs (NC3Rs) e as recomendações da OMS (TRS 987/2012), qual das estratégias a seguir é mais adequada para substituir estudos in vivo de potencial vacinal, sempre que validada?

Durante o planejamento de um ensaio pré-clínico de eficácia de um imunobiológico com mecanismo de ação baseado em anticorpos neutralizantes, a equipe opta por utilizar um modelo animal. Assinale a alternativa que apresenta o critério que de…

Durante o planejamento de um estudo de toxicidade sincrônica de um novo composto, a equipe optou por seguir a diretriz OECD Test Guideline 408, que trata da administração repetida por 90 dias em roedores. Qual dos seguintes parâmetros está…

Segundo os princípios do refinamento, uma das vertentes dos 3Rs (NC3RS) e diretrizes do CONCEA, a seguinte ação representa um exemplo de refinamento em estudos com não roedores:

Assinale a alternativa que apresenta uma característica essencial de um biomarcador eficaz em estudos pré- -clínicos de imunobiológicos.

Sobre o princípio dos 3Rs (NC3Rs) no uso de animais em pesquisa científica, assinale a alternativa correta.

Os imunoensaios são métodos analíticos utilizados em bioprocessos, os quais dependem do reconhecimento da biomolécula de interesse por um anticorpo. Essas técnicas podem ser realizadas em formatos

Conisdere um laboratório de desenvolvimento de processos biotecnológicos farmacêuticos, que só trabalha com agentes biológicos selvagens, conhecidos por não causarem doenças no homem ou nos animais adultos sadios. Em face ao exposto, é facu…

Durante a pandemia de covid-19, a RT-PCR foi amplamente utilizada para detecção do SARS-CoV-2, sendo considerada o padrão ouro no diagnóstico molecular. Sobre o princípio de funcionamento dessa técnica, assinale a alternativa correta.

Qual é a principal vantagem dos testes diagnósticos baseados na detecção de antígenos em comparação aos testes que detectam anticorpos?